Soporte regulatorio

El soporte regulatorio API, simplificado

Proporcionamos el soporte regulatorio API que necesita para llevar sus productos al mercado a tiempo en un mundo complejo e interconectado.
Las compañías farmacéuticas deben cumplir con los estándares de calidad y seguridad establecidos por el país en donde se comercializará su producto, independientemente de dónde se fabrique.

Los estándares de calidad exigentes de cada producto LEBSA garantizan el cumplimiento de las normas internacionales más estrictas.

Documentación y regulaciones

Nuestro equipo especializado en asuntos regulatorios y documentación tiene un profundo conocimiento del proceso de comercialización. Su amplia experiencia le brinda la agilidad, asesoramiento y la comprensión que necesita para cumplir con el registro de API’s a través de las principales agencias reguladoras.

Todos los principios activos farmacéuticos LEBSA estándar tienen DMF / ASMF (Active Substance Master File) de la UE en formato CTD (documento técnico común) y / o CEP, que garantizan un proceso de fabricación robusto, integridad de datos y trazabilidad.

VER API’S

Principales agencias
regulatorias:

  • EMA
  • PMDA
  • ANVISA
  • TGA
  • MIT Rusia
  • Taiwán FDA
  • China FDA
  • Health Canada

La reputación de nuestra marca va más allá de la entrega del producto, porque compartimos los riesgos y consecuencias de cada proyecto.